FDA, 위양성으로 인한 Ellum의 2백만 가정 COVID 테스트 회수

2021-11-12

미국 식품의약국(FDA) 은 호주 바이오기업 엘루메(Ellume)가 생산한 가정 내 코로나19 검사 약 200만 건 을 위양성 결과 로 리콜 한다고 발표 했다 .

Ellum은 처음 에 10월에 빠른 COVID-19 테스트 중 일부에 대한 자발적 리콜을 발표 했지만 수요일 FDA는 위양성을 나타내는 테스트 키트를 추가로 많이 발견했으며 "가장 심각한 유형"을 시작했다고 밝혔습니다. 상기하다.

FDA는 2월 24일부터 8월 11일 사이에 제조된 테스트에서 "허용 가능한 것보다 높은 위양성 테스트 결과가 나왔다"고 밝혔다. 연방 기관은 지금까지 35건의 위양성이 보고되었으며, 이로 인해 사람의 실제 질병에 대한 진단 또는 치료가 지연되고 COVID-19에 대해 잘못된 치료를 받을 수 있다고 말했습니다. 그들은 테스트의 오류가 부정적인 결과에 영향을 미치지 않았다고 말했습니다.

"FDA는 제조 문제의 원인을 해결하고 문제가 해결되고 재발하지 않도록 하기 위해 추가 제조 확인 및 기타 시정 조치와 같은 회사의 시정 조치를 평가하기 위해 Ellum과 계속 협력하고 있습니다." 기관이 말했다.

바이든 행정부는 미국의 배포를 위해 생산보다 재택 COVID-19 시험을 월 Ellume에게 $ 231.8 만 달러를 수여하고, 회사는 5 월에 국내에 첫 공장을 개설, NPR이 보도했다 .

관련 비디오: Aaron Rodgers는 백신 접종을 하지 않았음을 확인하고 자신이 '예방접종'을 받았다고 말했을 때 '거짓말을 하지 않았습니다'라고 말했습니다.

Ellume CEO Sean Parsons 박사는 테스트 키트의 오류에 대해 사과했습니다.

"Ellume에서 우리는 신뢰가 회사로서의 우리의 목적을 달성하는 데 핵심이라는 것을 이해하고 있으며, 이 사건이 Ellum이 건강 관리를 돕고 통제력을 되찾을 수 있도록 신뢰했던 일부 사람들의 신뢰를 흔들었을 수 있음을 알고 있습니다. 이 대유행 동안 그들의 삶에 대해" 라고 웹사이트에 적었다 . "나는 그 개인들에게 거짓 양성 결과로 인해 그들이 겪었을 수 있는 스트레스나 어려움에 대해 진심으로 사과하고 우리 회사 전체에 사과합니다."

Parsons는 영향을 받는 테스트를 선반에서 제거했으며 FDA는 회사와 협력하여 "해결되고 재발하지 않을 수 있도록" 제조 검사를 추가한다고 밝혔습니다.

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