La FDA autoriza la vacuna de refuerzo Pfizer COVID para algunas poblaciones de alto riesgo

2021-09-23

La Administración de Drogas y Alimentos ha autorizado una inyección de refuerzo para la vacuna COVID-19 de Pfizer en algunas poblaciones.

La vacuna de refuerzo única debe administrarse al menos seis meses después de completar las dos primeras dosis. Las personas elegibles para recibir el refuerzo incluyen personas de 65 años o más, cualquier persona mayor de 18 que tenga un alto riesgo de COVID-19 severo y aquellos de 18 años o más que estén en riesgo de sufrir complicaciones graves por COVID-19 debido a una alta exposición. en su trabajo.

Algunas de las poblaciones que caen bajo estas categorías son "trabajadores de la salud, maestros y personal de guarderías, trabajadores de supermercados y aquellos en refugios o prisiones para personas sin hogar", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD, en un comunicado el miércoles .

La última autorización modifica la autorización de uso de emergencia anterior de la FDA para la vacuna Pfizer. En agosto, la FDA aprobó la serie inicial de dos dosis de la inyección de Pfizer para personas mayores de 16 años.

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Se ve al personal preparando dosis de la vacuna Pfizer dentro del Centro de Vacunación COVID-19 de Melbourne Showgrounds el 20 de julio de 2021 en Melbourne, Australia.

"Esta pandemia es dinámica y está evolucionando, con nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas disponibles todos los días", dijo Woodstock. "A medida que aprendamos más sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID-19, incluido el uso de una dosis de refuerzo, continuaremos evaluando la ciencia que cambia rápidamente y mantendremos informado al público".

Más de 99 millones de personas en los Estados Unidos han recibido ambas dosis de la vacuna Pfizer COVID-19 hasta el 22 de septiembre, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

A principios de esta semana, la compañía dijo que su vacuna COVID-19 está bien para niños de 5 a 11 años y planea obtener la aprobación de la FDA y otras agencias pronto.

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Los primeros resultados de la prueba de este grupo de edad informaron que había un "perfil de seguridad favorable", así como "respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes" en los niños, utilizando una dosis más pequeña en las dos inyecciones que la que recibirían las personas mayores (10 µg en lugar de 30 µg). Dijeron que los resultados mostraron que "la vacuna era segura y bien tolerada" entre los niños.

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La vacuna aún se encuentra  bajo aprobación de uso de emergencia para niños de 12 a 15 años,  ya que la FDA continúa examinando completamente la vacuna.

"Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a autorización regulatoria, especialmente mientras rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños ", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.

"Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación de salud pública", continuó Bourla. "Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia".

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